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北海道       (網頁  http://www.pref.hokkaido.lg.jp/ns/shs/shokuan/conf-gmjourei.htm)

 解說       (另見：條例  細則)                                         回解說書目錄

第一章(之三)    

4      • 開放性試驗種植的規範

(1)    開放性試驗種植的申報(條例第17條相關)

表4：開放性試驗種植的申報相關手續

在條例中，在開放性田區種植基因轉殖作物，由試驗研究機關以試驗研究為目的，於研究田區的種植為「開放性試驗種植」，是申報制(報備制)。

欲進行開放性試驗種植的試驗研究機關，須事先針對各申請事項向首長提出申報。

關於申報事項，

①    各基因轉殖作物

②    各研究田區(使用於試驗種植的田區或設施)

關於①與②的具體想法，記載於「3 開放性一般種植的規定(1)開放性一般種植的許可」，請參考。

另外，申報書的樣式規定於「條例施行規則」。

①申報的看法

關於在開放性田區種植基因轉殖作物，符合試驗研究機關的要件者，若於研究田區按照試驗研究目的種植，於欲開始該當開放性試驗種植之日的九十天前提出申報，即可實施試驗種植。

此「九十天內」的看法為關於申報的試驗種植，首長傾聽北海道食品安全•安心委員會的意見，判斷是否需要下達中止命令與措施命令，作為預想其調查審議所需期間的天數。 

② 申報試驗研究機關的名稱與地址等

    除了申報試驗研究機關的名稱之外，還要記載代表者的姓名與主要事務所的所在地。 

①    種植試驗目的

記載開放性試驗種植的目的及其理由等。

另外，在申報試驗研究機關進行的於開放性田區種植基因轉殖作物，食品衛生法等的安全性可能不被認可，並且有必要確認種植目的是否與試驗研究目的一致，故全部試驗研究期間(包含該當種植期間)的試驗研究概要等皆須記載。

　

②    基因轉殖作物

與開放性一般種植相同，記載基因轉殖作物的「生物分類學上種的名稱(稻與大豆等)」及其基因轉殖作物的「品種與系統等」的「其種類」。

作為申請對象的基因轉殖作物，平成17年(2005)9月現在，根據日本生物安全法，於開放性的種植被認可，按照條例，防止雜交措施基準規定的有稻、大豆、甜菜、玉蜀黍、油菜籽此五種作物。

另外，若希望開放性試驗種植五種作物之外的基因轉殖作物，因為必須制定防止雜交措施基準，故須事先聯絡北海道政府(北海道農政部食品安全推進室食品政策課)。

事先向北海道政府聯絡時，考量制定防止雜交措施基準的調查審議期間與自身的種植時期，請及早申報。

與北海道食品安全•安心委員會(專門部門會議：防止基因轉殖作物雜交等部門會議)討論後，北海道政府重新制定防止作物雜交措施基準之後受理申報。

另外，於條例中防止作物雜交措施基準並未制定之作物，即使提出申報，也將成為勸告與中止命令的對象，故需留意。

又，根據日本生物安全法之欲種植基因轉殖作物的認可情況與食品衛生法、飼料安全法上的安全性的認可情況等也加以記載。

此外，關於根據日本生物安全法的認可情況，即使是在第一種使用規範的認可申報中，因有可能提出申報，故於此情況下，關於審查狀況，請詳細記載申報日與預定認可等。

於日本生物安全法之第一種使用認可前實行種植的情況，成為直接中止命令的對象，依其情況可能成為罰則對象，故需留意。

　

③    研究田區所在地

記載種植基因轉殖作物的研究田區所在地(包含地號等)。

　

④    研究田區的構造與規模

若為研究田區，須記載露地與塑膠布溫室、玻璃溫室等的構造。

此外，關於規模，田區面積、設施的情況，記載棟數及樓房各層累計的總面積。

另外，隔離田區的情況，記載根據「關於與農林水產大臣管轄其生產與流通有關之認可第一種使用的申請」(平成16年2月9日發佈消安第5839 號，環自野發第040209002 號農業局消費•安全局長、農林水產省農林水產技術會議事務局長、環保署署長通知)

⑤    種植期間

記載適用於此條例之「種植等」所需期間。

此「種植期間」是指除了從播種(插秧)至收成的期間之外，若設苗床，其期間、收成後處理收成物以外部份所需期間也包含在內，實際上記載利用研究田區的全體期間。

另外，因為有必要確認是否為與試驗研究目的一致的種植期間，故關於該當基因轉殖作物於開放性田區的試驗種植的全體試驗研究期間，於上述③記載試驗研究之概要等時，請名確書寫。

又，原則上種植期間為期一年，甜菜的話是兩年內。

⑥    雜交混雜防止措施

記載關於為了防止基因轉殖作物與一般作物雜交與混雜的措施內容。

作為防止雜交措施，若為了確保應隔離之距離，一般作物與近緣野生種等保持多少距離、具體實行防止混雜措施內容為何、根據條例雜交混雜防止措施之外，自身獨自實行之措施等皆須記載。

具體的記載內容請參考第2章「雜交混雜防止措施基準」。

此外，尤其是試驗研究機關於隔離田區試驗種植未接受基於食品衛生法與飼料安全法之安全性審查的基因轉殖作物的情況，我們期望能有消除附近居民與生產者等的不安，防範風評損害於未然與防備意外事件等的對策。

⑦    為確認有無雜交的方法

記載為了確認雜交混雜防止措施是否能適當防止雜交的方法。

具體的記載內容請參考第4章「監控措施」。

關於申報試驗研究機關的種植，因為於開放性田區種植未受食品衛生法與飼料安全法之安全性認可的基因轉殖作物的情況也被加以設想，故關於確認有無雜交，於其責任應適當且慎重實施。

另外，關於確認有無雜交，不同的種植作物與試驗研究目的有各種不同的方法，為確保附近居民與生產者等的信賴，我們期望積極地公佈其實行方法。

此外，北海道政府接受北海道食品安全•安心委員會的提議，為了確保比監控措施更高的信賴度，關於由第三者機關進行調查與檢驗的方式，今後將加以檢討。

⑧    其他

詳細記載下列事項

甲、管理研究員(管理研究員的姓名等)

記載總括管理基因轉殖作物之開放性試驗種植的研究員姓名(包含所屬與職稱)、為確認研究員居住於能管理研究田區處的住址、緊急連絡處的電話號碼。

另外，管理研究員可由申報試驗研究機關的代表者自身擔任。 

乙、配置的研究員

記載為確認是否配置符合試驗研究機關要件的研究員的地址、姓名、所屬與職稱。 

丙、取得、管理與搬運種子或種苗的方法

記載種子與種苗的購買處與搬運方法、保管場所及保管設施的管理方法等。 

丁、開放性試驗種植相關操作方法

記載播種(插秧)與病蟲害防除、收成等的操作時期與工程、操作等相關人數及操作日數或有無使用機械等操作方法。 

戊、開放性試驗種植相關操作所需設施與機械器具類的現況及資金收支計畫

記載操作工程所需之操作機械與設施的現況(操作能力與專有化之有無、台數與棟數的數量)、除此之外，若為新調度，須記載其調度方法與確保調度所需資金的計畫與狀況等。 

己、搬運、管理、使用及搬出收成物的方法

記載收成物的管理•保管方法與搬出收成物的搬出處、搬出路線等的方法、收成物的使用方法等。

另外，收成前時驗結束的話，無須記載。 

庚、開放性試驗種植結束後田區等的使用方法

記載次期作之後如何活用種植基因轉殖作物的研究田區、是繼續種植基因轉殖作物、或種植一般作物、種植什麼種類的作物、實行預定試驗研究的概要等。 

辛、管理開放性試驗種植相關體制

記載管理監督操作等研究員的姓名(包含所屬與職稱)與管理監督機械、設施等研究員的姓名(包含所屬與職稱)等為了維持雜交混雜防止措施的管理體制等。

壬、緊急時的應對方法

記載出現雜交混雜，發生有出現雜交混雜之虞的事件時的緊急體制。

例如，發生雜交等事故時，由上述辛之管理監督的研究員向管理研究員與首長報告的聯絡體制及對附近一般種植者的聯絡方法、雜交之一般作物等的處理方法等，記載防範擴大雜交、混雜的具體方法。

另外，申報試驗研究機關謀求徹底防止雜交、混雜，萬一發生雜交、混雜，須調查其原因，作出防止其擴大的應對。

　

    ⑨    附加文件

申報時，除了申報書，請附上為確認內容之下列必要文件。

甲、研究田區所在地附近的簡圖

乙、研究田區的構造與規模之配置圖

丙、記載說明會結果概要之文件(記載召開說明會的廣泛告知方法與說明會出席者名冊、會議記錄等，於說明會上的說明與回應質疑內容之文件)

丁、關於該當基因轉殖作物之第一種使用規章與生物多樣性影響評估報告

戊、研究員的履歷與畢業證明文件(若為民間試驗研究機關的情況)

巳、下列設施的簡圖與其構造及規模的配置圖

1) 為了進行與基因轉殖作物有關研究的設施

2) 為了管理種子或種苗的設施

3) 為了管理用於該當開放性試驗種植相關操作的機械器具類的設施

4) 為了洗淨與清掃機械器具類及從事該當開放性試驗種植相關操作者的衣物與鞋子

5) 為了管理收成物的設施

庚、顯示機械器具類構造的文件

辛、關於研究田區的土地登記事項證明書

子、無關於該當土地之所有權時，證明其使用權的文件

丑、於該當土地實行開放性試驗種植，必須取得其他行政機關的許可、認可與其他處理時，出示正受理其處理的文件或預定受理的相關文件

寅、能確認試驗研究機關的資產狀況文件(若為法人，則是最近事業年度的財產目錄與資產負債表)

卯、若為法人，出示各種法人的相關章程與其他法人目的、組織與營運方式的文件及該當法人的登記事項證明書

  ⑩    符合雜交混雜防止措施基準

受理開放性試驗種植申報的基準，與核准開放性一般種植的基準相同，必須符合條例規定之雜交混雜防止措施基準。

表6：申報書的記載範例

 （ ２ ）變更事項的申報(條例第18條相關)

在開放性試驗種植的申報事項中，關於由雜交混雜防止觀點來看之重要事項欲變更時，須於欲實行該當變更之日的90日前向首長提出申報。

此外，實行變更申報事項時，須判斷是否需要中止命令與措施命令，申報事項中，

① 研究田區的構造與規模

② 種植期間

③ 雜交混雜防止措施

①    為確認有無雜交的方法

關於這四點，因為是特別重要的事項，故若欲變更此等事項，必須以變更事項的申報，重新申報。

不過，若為發生意外事件的措施而欲變更時，或縮小種植面積與縮短種植期間等欲作輕微變更時不在此限。

此外，申報事項中，

① 欲種植基因轉殖作物

② 研究田區的所在地

　　關於以上兩項，是構成申請的基本要素，如果想變更這些項目，不是提出變更申報，而是必須重新申報許可。

（ 3 ） 舉行說明會（條例第19條相關）

        欲進行開放性試驗種植時，必須在申請前舉行說明試驗種植計畫內容的說明會。

根據條例，有義務向下列對象進行說明。

①依防止雜交的基準所訂定之各基因轉殖作物隔離距離，在此隔離距離內種植一般作物者。

②在與進行基因轉殖作物開放性試驗種植作業相關之土地鄰接的田區種植一般作物者。

③在進行基因轉殖作物開放性試驗種植的研究田區接受種植作業等委託者。

④使用和申報試驗研究機構共有或共管的設施、機械者。

⑤基因轉殖作物的出貨地點

⑥直接收購在上述①的範圍內種植之一般作物者。

⑦申報試驗研究機構並非進行基因轉殖作物開放性試驗種植研究田區相關土地之所有者時，其土地所有者。

⑧在上述①的範圍內的種植一般作物者並非該田區土地所有者時，其土地所有者。

　　進行基因轉殖作物開放性試驗種植時，除了條例所規定有義務對其說明之對象外，也期望能加深周邊地區居民或生產者等人的理解。

       因此，條例所訂說明對象以外，也考慮對下列設想對象進行說明。

①設有基因轉殖作物田區等之鄉鎮市區，其鄉鎮市區首長。

②管理設有基因轉殖作物田區等區域之農業委員會或土地改良區等等農業相關機關團體之長。

③在設有基因轉殖作物田區等之地區（村里民大會或行政區等）種植一般作物者。

④其他說明者認為必要之對象

　再者，依照條例，由於天災或交通障礙導致無法舉行說明會，或是受到人為阻礙使說明會難以順利實施的情況下，可認可中止說明會。

　但無法舉行說明會時，必須將種植目的或種植計劃概要等項登報說明，以求廣為人知。

　再者，除了登報之外，公布方式僅限於北海道首長認定為適用的方式，所以想利用電視、廣播、網路等的情況下，請速向北海道政府（北海道農政部食品安全促進室食品政策課）聯絡並提出具體的公布方式。

　　關於詳細事項，請參考第3章「舉行說明會」的部份。

（ 4 ） 變更申請事項之申報（條例第19條相關）

　　開放性試驗種植申報事項之中，變更下列事項時，防止雜交措施有可能隨之變更，因此必須立刻向知事提出申報。

①    申報人之姓名及住址（若申報人為法人，則為名稱，代表者姓名及主要辦事處之所在地）

②    種植目的

③    「欲種植之基因轉殖作物及其種類」其中和種類相關的部份

④    管理研究員等（「4開放性試驗種植規範（1）開放性試驗種植申請⑩其他」所記載事項）

⑤    縮小種植面積，縮短種植期間

（ 5 ） 開始種植的申報（條例第19條相關）

　　申報試驗研究機構，在開始種植時10日之內，暫停種植10日之內，以及廢止種植10日之內，必須個別提出開始申請，暫停申報，及廢止申報。

　再者，關於暫停，意指開始開放性試驗種植後，因某些理由一時停止種植，雖進行基因轉殖作物之處理，但設想其預定於申報種植期間內重新開始種植。

（ 6 ）申報試驗研究機構之遵照事項(條例19條相關)

①設置管理研究員

 　申報試驗研究機構在各個進行開放性試驗種植的田區，為了在現場妥善地管理開放性試驗種植，必須設置管理研究員。

以下是管理研究員的職務

甲　維護防止雜交混雜措施

乙　採取確認有無雜交之措施

丙　意外發生時的處置

丁　掌握開放性試驗種植之研究狀況

戊　告知進行開放性試驗種植相關作業者種植內容或遵照事項等

己　為了確實實施防止雜交混雜措施，建立完備的管理體制

庚　做為進行開放性試驗種植相關作業者與其他相關人員之間聯絡調整的角色，為能妥善處理這些職務，必須設置管理研究員

　

②維護防止雜交混雜措施

申報試驗研究機構不只要妥善地實施所申請的防止雜交混雜措施，還必須妥善維持管理其狀態。

　

③保管種植狀況等紀錄

申報試驗研究機構須記錄關於所種植基因轉殖作物之處理或作物收成之後的出貨等狀況，並保管其紀錄五年。

再者，關於此紀錄，有時必須為報告或檢查提交，必須注意。

　

④實施確認有無雜交之監控措施

申報研究機構必須實施確認有無雜交之監控措施

又，其確認結果必須在試驗種植結束之後立刻向北海道首長報告。

 做為監控措施之方法，為了確認有無雜交，將同種一般作物（指標作物）種植在距基因轉殖作物一定的距離，並使其開花期一致，由該作物得到的種子作為樣本。以PCR法或Elisa法等分析法檢查基因轉殖作物特有的DNA或蛋白質，或以簡易檢查包Kit等等檢查法，由申報試驗研究機構自行選用分析法並實施。

詳細事項記載於第4章「監控措施」，請參考第4章。

規定申報試驗研究機構基於其負擔及其責任，應進行監控措施。

再者，關於雜交確認結果，為圖消除周邊居民和生產者等人的不安，及一經確認雜交就能迅速採取對策，盼望申報試驗研究機構自動積極地公佈。

北海道政府方面，接受北海道食品安全安心委員會的建言，為了確保監測措施能有更高的可信度，今後也將討論由第三機構進行調查和蒐證的可行性。

⑥    發生意外事故時的因應

已發生雜交或混雜或有雜交或混雜疑慮的情況下，要求申報試驗機構一方面立刻採取防止雜交或混雜擴大的必要措施，另一方面儘速將雜交或混雜之狀況及所採取的緊急措施向首長報告，並遵照首長的指示。

再者，申報試驗研究機構不止有探求產生雜交或混雜產生原因之義務，還有為了防止生產和流通上的混亂，迅速因應的義務。

⑦    位於申報試驗研究機構用地內田區之管理

　　申報試驗研究機構用地內之開放性種植基因轉殖作物之研究田區，距其田區距離於根據防止雜交混雜措施基準所定隔離距離內，若有種植和該基因轉殖作物同種之一般作物田區的情況下，須對該一般作物採取等同於基因轉殖作物之防止雜交混雜措施。

但基於申報試驗研究機構責任下，嚴格地分類管理該一般作物，並符合下列條件的情況下，不在此限。

甲　種植一般作物研究田區位於距該基因轉殖作物之研究田區以防止雜交基準所定隔離距離之範圍內，但此田區和用地外農家等種植一般作物田區之間的距離超過防止雜交措施基準所定之隔離距離。

乙　該種植一般作物之研究田區之收成物僅用於申報研究機構內之試驗研究用途

丙　由於開發新品種、繁殖等，在該一般作物研究田區所產出之作物等有被帶出試驗研究機構外之可能時，試驗研究機構基於自身責任須確實確認是否有發生雜交。

（ 7 ） 勸導（條例第19條相關）

　　首長基於防止雜交及混雜之觀點，認為有其必要時，可勸導申報試驗機構採取必要措施。

　　若接到勸導之機構，無正當理由不遵從其勸導，又不採取勸導之措施時，可命其機構採取所勸導之措施及同等措施。

（ 8 ） 中止命令等（條例第20條相關）

①    中止命令

　　申報試驗研究機構違反下列各點的情況下，基於防止雜交及混雜的觀點，首長可命其中止試驗種植。

甲　違反以下規定時

1)維護防止雜交混雜措施之義務

2)採取監控措施之義務

3)採取預防意外事故措施之義務

4)意外情況下遵從首長指示之義務

乙　違反中止命令或措施命令時

丙　申報開放性試驗種植或提出其變更時

丁　即使是依申報進行開放性試驗種植的情況下，由於環境的變化或科學知識之進步，認定無法防止其雜交或混雜時

戊　以不實或其他不正當之手段申報時

再者，上述丙及丁的情況下，由於其判斷需要科學上之專門知識，首長可聽取北海道食品安全安心委員會（專門部會：基因轉殖作物雜交防治部會）意見，再行判斷。

②    變更試驗種植之命令

　　申報試驗研究機構違反下列各點的情況下，基於防止雜交及混雜的觀點，首長可命其採取變更試驗種植等必要之措施。

甲　違反以下規定時

1)申請變更之義務

2)申請開始等之義務

3)設置管理研究員之義務

4)紀錄使用及運出收成物之狀況，並保管其紀錄之義務

乙　申報開放性試驗種植或提出其變更時

丙　即使是依照申報進行開放性試驗種植的情況下，由於環境的變化或科學知識之進步，認定無法防止其雜交或混雜時

再者，上述乙及丙的情況下，由於其判斷需要科學上之專門知識，如同上述①，首長可聽取北海道食品安全安心委員會（專門部會：防止基因轉殖作物雜交部會）意見，再行判斷。

5•其他

（ 1 ）資訊之建議（條例第21條相關）

　  北海道居民得到種植基因轉殖作物之雜交或混雜資訊或基因轉殖作物種植計畫之資訊時，得建議首長進行適當因應。

主要建議處，如下所記

○    北海道農政部食品安全促進室食品政策課

○    北海道各支廳農業振興部農務課

○    北海道道產食品安全建議專線（011－561－3914）

（ 2 ）　資訊之公開

　　審查基因轉殖作物開放性種植許可申請時，規定由北海道食品安全安心委員會（專門部會：防止基因轉殖作物雜交部會）審議調查其種植內容。

　　北海道食品安全安心委員會（專門部會：防止基因轉殖作物雜交部會）除個人資訊或智慧財產權相關事項之外，基本上公開進行審議調查，致力使北海道居民周知其內容。

　　再者，即便是對於試驗研究機構所實施之開放性試驗種植申請內容進行審議調查時，基本上屬公開進行，同於舉行申請許可之審議調查。

（ 3 ） 實施種植計畫之調查等

　　為了掌握北海道內開放性基因轉殖作物之種植相關計畫的實際情況，針對開放性基因轉殖作物之種植相關計畫，謀求在鄉鎮市區、農會、相關團體等的合作之下，定期調查及收集資訊。

　　關於調查項目，有種植作物名稱及品種(品系)、種植場所、種植面積、預定種植者之姓名等項。

　　再者，除了稻、大豆等五種條例規定作物之外，計畫種植基於日本生物安全法之第一種使用規章所認可之作物或是正在申請認可之作物時，由北海道食品安全、安心委員會（專門部會：防止基因轉殖作物雜交部會）策劃制定防止雜交混雜措施基準。

（ 4 ） 現場檢查等(條例第22條相關)

　開放性種植基因轉殖作物時，攜帶身分證明之政府職員可對於許可種植者或申報試驗研究機構實施下列現場檢查。

①報告關於防止雜交混雜措施之實施狀況及其他必要事項

②進入進行開放性一般種植或開放性試驗種植之場所

③檢查基因轉殖作物、設施、文件及其他物品

④詢問相關人員

6•罰則

（ 1 ） 無許可種植、無許可變更（條例第24條相關）

進行以下違法行為者，處一年以下徒刑或五十萬日圓以下罰金。

①未得到開放性一般種植許可，而實施開放性一般種植者

②以不實內容申請得到許可，而實施開放性一般種植者

③未得到變更許可事項之許可，而變更開放性一般種植相關之重要事項者

④以不實申請得到變更許可事項之許可，而變更開放性一般種植相關之重要事項者

（ 2 ） 違反中止命令、無申請種植（條例第25條相關）

　　進行以下違法行為者，處五十萬日圓以下罰金。

①違反開放性一般種植及開放性試驗種植相關之中止命令者

②未進行開放性試驗種植之申報或以不實申報，進行開放性試驗種植者。

③未進行開放性試驗種植之申報或以不實申報，變更重要事項者。

（ 3 ） 違反措施命令（條例第26條相關）

　　違反開放性一般種植及開放性試驗種植相關之必要措施命令者，處三十萬日圓以下罰金。

（ 4 ） 違反報告義務、拒絕現場檢查（條例第27條相關）

　　進行以下違法行為者，處二十萬日圓以下罰金。

①違反確認有無雜交結果之報告義務、關於意外事件之報告義務者。

②針對依條例所實施之現場檢查

1)不報告，或進行不實報告者

2)拒絕、妨礙、迴避政府職員進入或檢查者

3)不回答詢問或回答不實者

圖2：處罰體系圖

7• 修訂條例

　　條例施行後經三年，考量社會經濟情勢之變化等，基於條例施行狀況及科學新知等進行檢討。依其結果採行必要措施，進行修正條例之討論或修訂。

　　再者，即使未經三年，情勢產生巨變之情況下，進行修正條例之討論或修訂。

　　例如防止雜交混雜相關之調查、研究進步，由可信之新資料判定有必要改定防止雜交混雜措施基準時，可進行討論修訂基準。 

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目錄 (本表連接到解說書本文) 第 1章  條例的解說   第 2章  雜交混雜防止措施之基準  第 3章  舉辦說明會 第4章  監控措施